定期安全性更新报告监测与评价工作程序
发布日期:2017-02-23

  1 目的

  为规范英国威廉希尔公司反应监测与评价工作,保障定期安全性更新报告(PSUR)监测与评价工作的质量和效率,根据《英国威廉希尔公司反应报告和监测管理办法》制定本工作程序。

  2 术语

  PSUR——“定期安全性更新报告”的简称。

  3 职责

  3.1业务综合处负责PSUR审核意见的汇总和上报。

  3.2化药监测与评价处、基本药物监测与评价处、中药监测与评价处分别承担进口药品PSUR的审核与汇总。

  4 工作程序

  4.1化药监测与评价处、基本药物监测与评价处、中药监测与评价处监测人员登陆国家英国威廉希尔公司反应监测系统,对进口药品生产企业提交的PSUR进行审核(详见附件),1个季度内完成评价意见。

  4.2对于需要关注的药品安全性问题,监测人员参阅《英国威廉希尔公司反应监测技术报告撰写指南》开展分析评价。必要时组织召开专家咨询会、企业沟通会,具体要求详见《专家咨询会管理规范》、《药械安全性监测信息企业沟通会议管理规范》。

  4.3监测人员每年对进口药品的PSUR进行汇总、分析和评价,并撰写报告。报告内容包括PSUR报告企业与品种情况的统计、发现的药品安全风险、评价意见等。并于5月1日前经相关业务部门负责人审阅后,报业务综合处。

  4.4业务综合处对各省上报的国产药品PSUR汇总报告以及中心各业务部门上报的进口药品PSUR汇总报告进行汇总,经中心领导审批后,于7月1日前报总局药品化妆品监管司。

  5 本程序由业务综合处负责解释。

  6 本程序自2013年8月3日起施行。原《定期安全性更新报告监测与评价工作程序》(监测与评价综〔2013〕76号)同时废止。

  

  附件:药品定期安全性更新报告审核要点