医疗器械警戒快讯 2021年第11期(总第177期)
发布日期:2021-11-25

医疗器械警戒快讯

 

                        2021年第11

              (总第177期) 

内容提要

  澳大利亚TGA发布关于Abbott公司因应用程序关闭风险召回The HeartMate Touch应用程序的警示信息

  澳大利亚TGA发布关于Temple Healthcare公司因家庭环境使用风险召回数字监视器的警示信息

  美国FDA发布关于Datascope/Getinge/Maquet公司因电池组故障风险召回Cardiosave混合型主动脉内球囊泵电池组的警示信息

  澳大利亚TGA发布关于William A Cook Medical公司因有锈迹可能导致感染风险召回房间隔穿刺针的警示信息

  美国FDA发布关于捷迈邦美(Zimmer Biomet)公司因软件错误风险召回ROSA One 3.1脑部应用程序的警示信息

  美国FDA发布关于罗氏诊断公司因潜在假阴性风险召回Cobas u 601尿液分析系统的警示信息

 

国家英国威廉希尔公司反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

  

澳大利亚TGA发布关于Abbott公司因应用程序关闭风险召回The HeartMate Touch应用程序的警示信息  

  发布日期:2021年10月27日

  召回级别: I级

  召回产品:The HeartMate Touch应用程序

  产品编号:HMT1150

  召回原因:Abbott公司收到一些报告称,当用户打开应用程序或连接到蓝牙适配器之前,HeartMate Touch(HMT)应用程序关闭。

  此情况仅限于HeartMate Touch应用程序,不会影响任何其他支持蓝牙的设备。一旦HeartMate Touch连接到蓝牙适配器,除非断开连接,否则所有功能都不

  会受到影响,设备将继续按预期运行。一旦血泵开始运行,这种情况对血泵的预设操作没有影响,但可能会在植入过程中延迟启动泵支持,可能会对患者造

  成伤害,包括死亡。

  召回措施:

  Abbott公司将与客户进行沟通,就患者管理提供建议。

  (澳大利亚TGA网站)

 

  澳大利亚TGA发布关于Temple Healthcare公司因家庭环境使用风险召回数字监视器的警示信息

  

  发布日期:2021年11月4日

  召回级别:II级

  召回产品:Sentec数字监视器

  召回原因:公司正在通报Sentec数字监视器(SDM)和医用电气设备在家庭环境中使用时的不合规情况,特别是与保护接地的使用和功能有关的不合规情况。

  为了在家庭环境中使用适当的电气保护设备,将提供符合电气标准的“隔离变压器”。

  迄今为止,尚未报告任何不良事件。

  该行动是在TGA通知之前进行的。

  召回措施:Temple Healthcare将为客户提供一个双重绝缘的隔离变压器,该变压器将与设备一起使用,它执行接地连接,但隔离主电压。

  此外,还建议客户熟悉有关在家中安全使用的附加说明手册和电气文档(提供给受影响的客户)。

  (澳大利亚TGA网站)

  

  美国FDA发布关于Datascope/Getinge/Maquet公司因电池组故障风险召回Cardiosave混合型主动脉内球囊泵电池组的警示信息

  

  发布日期:2021年10月29日

  召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

  召回产品:Datascope/Getinge/Maquet公司的Cardiosave混合/抢救型主动脉内球囊泵电池组(在美国召回137个电池组)。

  产品用途:CardioSave混合/抢救型主动脉内球囊泵(IABP)是心脏辅助设备,用于接受心脏和非心脏手术的患者,用于治疗患有急性冠脉综合征或心力衰竭

  并发症的成年患者。

  召回原因

  由于存在电池组发生故障的风险,并且由于不符合性能规范的不合格电池被发放给客户而导致的设备运行时间缩短,可能导致设备在仅使用电池操作时停止工作。基于上述情况,Datascope/Getinge/Maquet公司召回Cardiosave混合/抢救型主动脉内球囊泵电池组产品。

  如果患者需要使用IABP进行维持生命的治疗,并且设备无法工作,或者如果在治疗过程中由于电池故障而设备停止运行,患者将面临严重伤害的风险,包括死亡。Cardiosave Hybrid和Rescue IABP的监视器均可显示电池寿命,当指示备用电源时,提示低电池警报进行干预。Datascope/Getting/Maquet公司报告收到6起投诉,尚未收到与此问题相关的伤亡报告。但是,由于用户并不知晓其最初收到的设备所配备的电池存在不合格的情况,可能存在没有全部报告上述产品发生电池故障或电池运行时间缩短的情况。

  召回措施

  Datascope/Getinge/Maquet向客户发送了一封“紧急医疗器械移除”信函,要求:①立即检查库存,以确定是否有Cardiosave锂离子电池组,其零件号/参考号为0146-00-0097,序列号与“紧急医疗器械移除”信函顶部列出的序列号匹配。②用未受影响的电池更换涉及批次的电池,并从使用区域移除涉及批次的电池。③要获得免费更换电池,请提供相关信息,且一旦收到更换电池组,故障电池将被处理。④按照当地法规和电池组上的标签正确处置受影响的电池。⑤无论是否有受影响的产品,请填写并签署“紧急医疗器械移除”信函所附的紧急医疗器械移除-响应表,以确认已收到此通知并正确处置受影响的产品。

  (美国FDA网站)

 

  澳大利亚TGA发布关于William A Cook Medical公司因有锈迹可能导致感染风险召回房间隔穿刺针的警示信息

  

  发布日期:2021年10月20日

  召回级别:Ⅰ级

  召回编号:RC-2021-RN-02050-1

  召回产品:房间隔穿刺针和带导管的房间隔穿刺针

        穿刺针:

       部分型号TSNC-18-71.0 和 TSNC-19-56.0

       产品编号G02364 和G02365

       带导管的穿刺针:

       部分型号TSN-17-75.0-ENDRYS

       产品编号G19261

  产品批号:所有批号

  产品注册号:ARTG155227

  召回原因:William A Cook Medical已确定穿刺针的内部或者外部有锈迹。穿刺针使用的时候会短暂的经过人体内,房间隔穿刺针通过已经插入中枢脉管系统的鞘或者引入器引入到右心房。这样,已腐蚀的穿刺针表面与心脏组织(心内膜和房间隔)接触会引起局部炎症反应。感染、炎症、酶降解和钙化可能引起生物失效,全身反应有可能导致永久性损伤或危及生命。

  迄今为止,Cook Medical尚未收到任何关于患者不良反应的投诉。

  召回措施:Cook medical建议客户识别、封存并退回所有受影响的产品。

  告知客户,赞助商将为所有受影响的股票提供信贷。

  (美国FDA网站)

  

  美国FDA发布关于捷迈邦美(Zimmer Biomet)公司因软件错误风险召回ROSA One 3.1脑部应用程序的警示信息

  

  发布日期:2021年10月25日

  召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

  召回产品: ROSA One 3.1脑部应用程序

  产品代码和批号:请参阅召回数据库条目(I级召回 ROSA One 3.1脑部应用程序https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=189497)

  美国召回设备:119台

  分销日期:2019年12月1日至2021年8月31日

  公司发起日期:2021年9月22日

  产品用途:ROSA One 3.1脑部应用程序是一个帮助神经外科医生在手术过程中定位手术器械或植入物的机器人平台。该设备由一个简洁的机械臂和安装在支架上的触摸屏组成。根据手术过程的需要,不同类型的器械或工具(例如,活检针、刺激或记录电极、内窥镜)可以连接到机械臂的末端。

  召回原因:捷迈邦美之所以召回该产品,是因为软件错误可能导致神经外科手术立体定向过程(例如,使用医学成像提供的坐标引导工具尖端到达大脑特定部位的技术)中器械位置错误。如果发生这种情况,可能会导致中风、重伤、严重残疾和死亡等不良事件。

  已经有三起关于此设备问题的投诉。没有关于此设备问题的伤亡报告。

  召回措施

  2021年9月22日,捷迈邦美发送了一份“紧急医疗设备纠正”请求:

  医院工作人员:

   查看“紧急医疗器械纠正”函,确保受影响的人员了解其中的内容。

   查看“紧急医疗设备纠正”函所附的“附件2–事件的详细过程”,了解导致这一问题的事件的完整过程。

   按照附在“紧急医疗设备纠正”函上的“附件3-应用警告标签的说明”的指示,将层压警告标签贴在机器人上。

   填写“紧急医疗设备纠正”信函所附的“附件1-确认书”,并发送至CorporateQuality.PostMarket@zimmerbiomet.com。

   如果对贵机构的文件进行合规性审核,请将一份确认书表格的副本与您的记录一同保留。

   如果您在阅读本通知后有进一步的问题或顾虑,请联系您的捷迈邦美企业代表。

  外科医生:

   查看“紧急医疗器械纠正”函,了解其内容。

   查看“紧急医疗设备纠正”函所附的“附件2–事件的详细过程”,了解导致问题的事件的完整过程。

  在您现有的随访安排之外,检查是否有与“紧急医疗设备纠正”函相关的特定患者监测说明。

   填写“紧急医疗设备纠正”信函所附的“附件1-确认书”,并发送至CorporateQuality.PostMarket@zimmerbiomet.com。

   如果对贵机构的文件进行合规性审核,请将一份确认书表格的副本与您的记录一同保留。

   如果您在阅读本通知后有进一步的问题或顾虑,请联系您的捷迈邦美企业代表。

  联系信息

  对此次召回有疑问的客户应通过电子邮件联系其捷迈邦美代表或客户服务部,地址为Medtech-CHT@zimmerbiomet.com或致电(574) 373-5097。

  (美国FDA网站)

  

  美国FDA发布关于罗氏诊断公司因潜在假阴性风险召回Cobas u 601尿液分析系统的警示信息

  

  发布日期:2021年11月18日

  召回级别:2级

  召回产品:Cobas u 601尿液分析系统,货号06334601001

  产品用途

  cobas U 601尿液分析系统由 cobas u 601尿液分析仪和尿液分析试纸条组成。cobas u 601尿液分析仪与尿液分析试纸条一起使用时是一种全自动尿液分析系统,用于体外定性或半定量测定尿液分析物,包括pH、白细胞、亚硝酸盐、蛋白质、葡萄糖、酮、尿胆原、胆红素 、颜色、红细胞以及透明度。

  召回原因:当内源性肌酐水平为15,000 mg/L及以上时,存在亚硝酸盐假阴性检测结果的潜在风险。在肌酐水平至多为9,000 mg/L时,未观察到对亚硝酸盐检

  测结果的干扰。

  召回措施:2021年10月18日,罗氏公司向受影响的收货人发送了“紧急医疗设备纠正”信函。客户被告知内源性肌酐浓度升高可能导致亚硝酸盐测试结果假阴性。向客户提供了一份修正的尿液分析试纸条说明书,其中提供了更新的内源性肌酐干扰声明。

  亚硝酸盐测试通常用在诊断尿路感染的过程中。如果亚硝酸盐结果为假阴性,特别是在无症状患者或有非特异性症状的患者中,可能会跳过对尿液的进一步诊断措施,从而导致疾病进展和尿路感染并发症的潜在风险增加。

  需要采取的行动:

  - 请咨询您所在机构的医生或病理学家,以确定对患者的具体临床意义。

  - 查看信函中包含的更新后的尿液分析试纸条说明书,并在必要时更新您实验室的操作程序。

  - 填写并通过电子邮件将客户回复表返回至 roche6051@sedgwick.com。

  - 归档召回通知以备将来参考。

  (美国FDA网站)