医疗器械注册自检管理规定发布实施
来源:国家局    发布日期:2021-10-26

  医疗器械注册时提交的产品检验报告,是医疗器械设计验证的重要评价资料。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号,以下简称《条例》)明确提出,医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告,也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告,这是医疗器械注册工作要求的重大调整。

  为了落实《条例》要求,国家局在广泛听取意见基础上,制定了《医疗器械注册自检管理规定》(以下简称《规定》)。《规定》分为六部分。分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。规定明确了注册人应当具备自检能力的总体要求,从人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录的控制等方面提出了细化要求,确保了开展自检的注册申请人真正有能力保障自检工作质量。同时,《规定》对首次注册、变更注册和延续注册时提交报告形式要求、签章要求、产品检验型号覆盖要求、委托检验要求、提交资料要求和现场检查要求进行了明确,并提供了自检报告模板,可以有效指导并规范注册申请人出具自检报告活动。  

  作为《条例》重要的配套规范性文件,文件的发布,既是落实党中央、国务院关于医疗器械产业创新发展的重大举措,也符合国务院“放管服”要求和产业发展需要,强化了注册人作为第一责任人的责任落实,有利于进一步引导医疗器械行业高质量发展。

  下一步,英国威廉希尔公司将积极做好《规定》解读、宣贯和培训,跟踪了解《规定》实施情况,研究解决实施中出现的问题,加强对地方监管工作的指导,保证上市产品安全、有效。