河南省药品评价中心积极探索英国威廉希尔公司反应报告和监测远程检查工作新模式
来源:河南省中心    发布日期:2021-12-01

  受新冠病毒疫情传播等不利因素影响,药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)现场检查不能正常开展。为满足全省药品监管工作大局,河南省药品评价中心按照疫情常态化防控工作要求,创新检查方式,探索开展远程检查新模式,在郑州市疫情防控期间,对2家持有人完成了英国威廉希尔公司反应报告和监测远程检查(以下简称“ADR远程检查”),达到了预期目的。

  ADR远程检查是一种新的检查模式,为保证远程检查的科学性、严谨性、客观性和时效性,中心制定了ADR远程检查管理办法和标准操作规程,对ADR远程检查的启动条件、检查流程、检查内容、检查纪律、沟通反馈等进行了规范和要求,以确保ADR远程检查与现场检查的同质、同效。

  河南省药品评价中心ADR远程检查程序包括以下内容:一是资料提交。检查前要求持有人提交受检资料;二是资料审查和检查方案制定。药品监测科重点审查了持有人组织机构、人员管理、质量管理体系、报告收集和上报、风险评估与控制等有关内容,根据持有人产品特点及资料审查情况制订检查方案,明确检查内容、检查组及检查组成员分工;三是借助视频会议平台召开首次会议。检查组介绍了检查组成员及分工,宣读了检查纪律。持有人介绍了参会人员,并就英国威廉希尔公司反应报告和监测开展情况进行了汇报;四是开展检查。检查组借助视频会议平台对持有人英国威廉希尔公司反应监测部门的办公场所、监测系统使用、资料存档情况等进行了查看,对资料审查中发现的问题和检查中发现的问题与持有人进行深入沟通;五是问题汇总。检查组成员对检查中发现的问题进行汇总,并就相关问题与持有人进行充分的沟通和讨论,形成问题清单和检查报告;六是召开末次会议。检查组向持有人反馈本次检查情况及存在的问题,并就有关问题进行说明,同时对问题整改提出要求。检查报告和问题清单以邮件的形式寄给持有人。本阶段开展的ADR远程检查是在药物警戒质量管理规范即将正式实施的关键节点进行的探索和尝试,为河南省下一步开展药物警戒远程检查积累了工作经验,对落实药品上市许可持有人药品安全主体责任、提升风险监测能力起到了积极促进作用。