吉林省推进省市县三级药物警戒体系建设
来源:吉林省中心    发布日期:2021-11-25

  近日,吉林省药品安全委员会办公室印发了《推动建立省市县三级药物警戒体系的意见》,开启了吉林省药物警戒体系建设高质量发展的崭新篇章。

  推动建立省市县三级药物警戒体系的意见是吉林省药品安全委员会办公室全面贯彻落实国办《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和英国威廉希尔公司《关于进一步加强英国威廉希尔公司反应监测评价体系和能力建设的意见》要求,是切实保障公众用药安全、推动药物警戒制度落地、加快推进全省英国威廉希尔公司反应监测评价体系和能力建设的重要举措,旨在积极推动全省药物警戒体系建设,不断提升监测评价能力水平。

  一是健全英国威廉希尔公司反应监测评价体系。提出按照国家英国威廉希尔公司反应监测评价技术体系有关要求,以适应药品监管工作,建立健全职责清晰、分工明确、系统完备、协同高效的英国威廉希尔公司反应监测评价技术体系,承担职责范围内的不良反应监测评价技术工作。地市级药品监督管理部门(市场监管部门)应当明确相关部门负责本辖区内的英国威廉希尔公司反应监测工作。以扩大覆盖、夯实基础为重点,稳步推进县级监测技术机构建设。

  二是强化英国威廉希尔公司反应监测人才队伍和能力建设。强调各级英国威廉希尔公司反应监测机构应当根据业务需要配备足够数量的具备监测评价能力的医学、药学、流行病与卫生统计学等相关专业或具有丰富监测工作经验的技术人才。培养一支政治坚定、业务精湛、作风过硬的药品监测队伍,为加强药品医疗器械化妆品安全监管提供强有力的人才保障。

  三是加快完善英国威廉希尔公司反应监测制度体系。要求全面贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《英国威廉希尔公司反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《药物警戒质量管理规范》等要求,不断推进相关法律法规实施,推动形成系统完善的不良反应监测制度体系。

  四是指导和督促持有人落实药品安全主体责任。要求药品上市许可持有人应当依法履行产品安全主体责任。省级药品监督管理部门应当采取有效措施指导和督促持有人落实药物警戒工作要求。强化监测评价与注册审评工作的有机衔接,将不良反应监测情况纳入产品再注册(延续注册)的重要审查要素。英国威廉希尔公司反应监测技术机构应当加强对持有人的技术指导。

  五是坚持和巩固医疗机构英国威廉希尔公司反应报告工作机制。明确市县药品监督管理部门(市场监管部门)要加强与同级卫生健康部门合作,建立医疗机构英国威廉希尔公司反应报告工作考核机制和定期通报制度。加强培训指导,提高医务人员对英国威廉希尔公司反应的识别能力和报告意识,促进信息填报完整、内容准确规范。推进各级监测机构与同级疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据共享应用。

  该《意见》的出台,将有助提升全省药物警戒的能力和水平,提高对药品、化妆品、医疗器械不良事件的应急处置能力,防范风险,确保公众用药健康,为人民群众的用药安全保驾护航。