援藏工作纪实丨杨乐:立足药物警戒,聚焦长远,强体造血援
来源:西藏药品监管公众号    发布日期:2021-10-26

  中国共产党成立100周年、西藏和平解放70周年之际,国家药品监督管理局药品评价中心副主任药师杨乐同志,积极响应国家药品监督管理局党组号召,怀揣着对西藏这片高天厚土的热爱和对药物警戒工作的真情,踊跃报名参加国家局“组团式”援藏工作。

  自7月26日在西藏自治区药品化妆品不良反应监测中心开展为期3个月的援藏工作以来,杨乐同志努力学习身边干部的“缺氧不缺精神、艰苦不怕吃苦、海拔高境界更高”精神品质,切实践行了药监人的初心和使命。

  积极参加党支部学习

  杨乐同志在援藏期间,主动学习习近平新时代中国特色社会主义思想,以及习近平总书记在中央第七次西藏工作座谈会上的重要讲话精神和在西藏考察时的重要指示精神;在林芝参训时通过在线形式讲授了题为“2021援藏体会”的专题党课。党课结合自身在西藏的工作和生活,以丰富的图片、生动的案例,从“和平解放西藏的伟大成就”“五个历史性转变”“两路精神”“老西藏精神”四个方面,回顾了西藏的解放与发展历程。

  发挥专业优势,积极开展药物警戒工作实践

  根据西藏局工作安排部署以及自治区药品化妆品不良反应监测中心工作实际,杨乐同志围绕药物警戒主线完成以下技术业务工作。

  (一)推进建立药物警戒技术标准实践

  1.制定藏药药物警戒研究与应用方案

  藏药药物警戒研究与应用方案按照“遵循规律、传承精华、守正创新”的工作要求,在杨乐同志的指导下,区ADR中心一方面将组建藏医药专家委员会以期科学规范定义与解释藏药药物警戒相关标准概念与术语,适时建立术语集与数据库;一方面将以监督持有人分阶段完成藏成药品种不良反应监测与评价报告为抓手落实其药物警戒主体责任,逐步形成藏药品种上市后安全性风险备忘录,为科学监管藏成药品种提供信息依据;另一方面还可逐步梳理药物警戒相关工作程序/指南,为监管部门积极开展药品上市后监管模式进行探讨与研究

  2.完善药物警戒相关工作程序

  在起草《西藏自治区英国威廉希尔公司反应聚集性事件监测与处置工作程序》过程中,杨乐同志积极发挥专业知识,在起草文稿中给予建设性、可行性的意见建议,有力推进了文稿的形成。该文件的制定将为西藏开展聚集性事件监测处置提供规范的技术标准和工作流程,为早发现、早处置、早控制聚集性风险提供工作保障。

  (二)完成相关持有人药物警戒检查工作

  杨乐同志积极参加区ADR监测中心工作组对昌都市3家企业开展英国威廉希尔公司反应报告和监测检查,在检查中对有关问题进行了解答和培训,为持有人迎接《药物警戒质量管理规范》正式实施做好相关准备提出了意见建议。

  (三)指导市县级监测机构与基层单位上报ADR

  积极参加区ADR监测中心工作组赴昌都市开展英国威廉希尔公司反应报告与监测工作的督导。杨乐同志围绕如何正确看待药械妆不良反应与不良事件上报、进一步提高不良反应报告数量与质量、加强不良反应监测与合理用药相关重要意义等内容进行沟通交流,对工作中存在的问题进行讨论与解答,同时介绍了国内相关工作的成功经验。

  (四)积极开展药物警戒相关培训

  根据加快构建“一体两翼”工作格局的指导思想,杨乐同志面向西藏自治区药品监督管理相关各处(室)、各级监测机构、持有人、医疗卫生机构,开展4次药物警戒相关内容培训;为强化各级医疗卫生机构开展药械妆不良反应与不良事件的报告与监测工作在昌都开展“英国威廉希尔公司反应报告质量提升”培训会,共计110余人参加。

  杨乐同志在技术援藏各项实践中与西藏药监干部一起用汗水、用智慧、用坚韧践行初心使命,努力提升药物警戒相关技术标准;紧盯持有人责任意识短板,推动持有人藏药药物警戒研究与检查工作,聚焦长远藏医药药物警戒发展;切实利用国家中心平台传播国内成功经验,为西藏监测人员加强培训、牵线搭桥、强体“造血”。