非处方药转换工作办事指南

 

按照国家药品监督管理局对我中心职责的规定，我中心承担“参与拟订、调整非处方药目录”的职责。为方便申请单位报送相关资料，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》 (局令第10号)、《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安[2004]101号）、《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》（食药监办注[2010]64号）等有关文件，现将非处方药转换工作有关事项说明如下：

   1、技术资料接收

   我中心接收的非处方药转换技术资料包括：新报非处方药转换资料（以下简称新报资料）、非处方药转换补充资料（以下简称补充资料）两类。新报资料包含：纸质文档资料、相关文件电子文档、在线申请资料、最小销售单位样品。补充资料指技术审核补充资料。

  1.1新报资料的接收

新报非处方药转换资料是指申请单位首次提交非处方药转换的技术资料。申报资料的具体要求详见有关文件：《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安[2004]101号）、《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》（食药监办注[2010]64号）。目前，我中心直接接受申请单位递交的非处方药转换资料，不需要申请单位将新报资料送往其所在省（直辖市）局受理。

  1.1.1提交方式和提交时间：

（1）现场报送

时间：每周三上午9：00-11:00；下午1:30-16：00。

（2）邮寄受理

时间：不限时。

  （3）接收人和联系方式

接收人：办公室。

联系电话：010-85243700

通讯地址：北京市朝阳区建国路128号8层 药品评价中心

邮编：100022

  1.1.2提交资料的要求

（1）需提交一式两份资料，分别装入文件袋，资料应一律使用A4型纸。申请单位按规定填报《申请表》，并加盖申请单位公章。如为委托代理机构申请的，需要有申请单位的委托书，资料中需加盖申请单位与代理机构公章。资料中涉及的所有试验研究资料，除加盖申请单位（或代理机构）公章外，均需有试验完成单位的有效印章。

（2）文件袋的正面应注明：非处方药转换申报资料、品种名称、申请单位。

（3）文件袋中资料的顺序为：《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安[2004]101号）中规定的附件1（中成药）和附件2（化药）中的资料顺序。具体包括资料目录、各项技术资料。

（4）样品：申请单位需提供最小销售包装单位样品每份资料1份。

（5）技术资料的装订：为方便非处方药转换的审查与报送，建议申报单位按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安[2004]101号）中规定的“资料分类”进行分册装订（综述资料、药学资料、安全性资料、有效性资料）。

（6）资料中涉及的文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文。

（7）申请人需在药品评价中心网站首页->处方药与非处方药（OTC）转换->在线申请栏目中准确填写相关信息，在线信息和纸质材料应一致。在线信息和纸质材料均收到后，视同资料接收完成。

（8）请注意：纸质资料应严格按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安[2004]101号）、《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》（食药监办注[2010]64号）的要求，完整提交各项资料，其中光盘或U盘的电子文档内容应与在线申请及纸质资料的相关内容一致。

  1.1.3.注意事项

（1）对于邮寄者，为保证邮寄资料安全、及时送达中心，请尽可能采取特快专递的方式邮寄，并注明办公室收。

（2）申请单位应当将需要提交的纸质文档资料、电子文档资料、在线申请资料、样品一次性提交。对于资料提交不完整的申报品种或在线申请信息与纸质文档资料不一致的，将无法通过立卷审核。不能通过立卷的品种，企业可重新申报。

（3）我中心在完成立卷审核后，是否予以立卷，均以挂号信和电子邮件的方式发送通知单。

（4）同意立卷的将以短信和电子邮件的方式发送“查询号”，申请单位可凭在线申请时填写的手机号和“查询号”在我中心网站首页->处方药与非处方药（OTC）转换->进度查询栏目中查询审核进度。

1.2补充资料的接收

技术审核补充资料通知是中心在非处方药转换技术评价期间，针对现有申报资料不能说明的，向申请单位发出的补充资料的通知。申请单位应据此提交技术审核补充资料。

1.2.1提交补充资料的要求

（1）需提交一式两份补充资料，分别装入文件袋，资料应一律使用A4型纸，并须加盖申请单位公章。资料中涉及的所有试验研究资料，除加盖申请单位（或代理机构）公章外，均需有试验完成单位的有效印章。

（2）文件袋的正面应注明：非处方药转换立卷审查补充资料/非处方药转换技术审核补充资料、品种名称、查询号、申请单位。

（3）文件袋中资料的顺序为：补充资料通知复印件、补充资料目录、各项技术资料（按补充资料通知中各项意见的顺序排列）。

1.2.2提交方式和提交时间：同新报资料要求。

1.2.3 注意事项

（1）我中心的补充资料通知以挂号信的方式寄发给申请单位，如我中心确认没有收到邮局的退信，将不接受因没有收到中心补充资料通知而提出的延期申请。

（2）对补充资料通知内容不理解或有异议时，可采取以下方式与我们沟通解决：每周三下午向我中心咨询，详见“3、业务咨询”；书面方式申述理由。

（3）对于邮寄者，为保证邮寄资料安全、及时送达中心，请尽可能采取特快专递的方式邮寄，并注明办公室收。

2、公示反馈意见接收

  申请单位对非处方药公示意见的反馈采取公文形式报送我中心。

  2.1接收方式和时间

（1）直接递交

时间：每周三上午9：00-11:00；下午1:30-16：00。

（2）邮寄受理

时间：不限时。

  2.2接收人和联系方式

接收人：办公室

通讯地址：北京市朝阳区建国路128号8层 药品评价中心

邮编：100022

2.3 非处方药公示意见反馈公文的注意事项

（1）公文袋上需注明为“非处方药转换品种公示意见反馈”字样，并注明申请转换的品种名称、申请单位、联系人、联系电话。

（2）应提供公文中涉及的反馈意见的证明性文件或（和）具体支持性资料，并加盖申请单位公章。如涉及试验研究资料，应需有试验完成单位的有效印章。

（3）对于仅简单询问有关事项的，可在我中心咨询时间采用来电咨询方式，不必行文。

  3、业务咨询

现场及电话咨询均为周三下午1:30-4:00，联系电话：010-85243764。