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办事指南

非处方药转换工作办事指南

 

事项名称

非处方药转换申请

设定依据

《中华人民共和国药品管理法》(2019年)第五十四条:“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”。

申请条件

药品上市许可持有人,申请资料齐全、形式符合规定可申请。

在线申请资料和纸质资料均收到后,方视为有效申请。

办理资料

非处方药转换技术资料包括:新报非处方药转换资料、非处方药转换技术审核补充资料两类。
1.新报非处方药转换资料应严格按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安〔2004〕101号)《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》(食药监办注〔2010〕64号)的要求,完整提交纸质及电子资料。
2.非处方药转换技术审核补充资料应按照《关于补充技术审核资料的通知》要求补充资料。

资料要求

1.新报非处方药转换资料
(1)需提交纸质资料一式两份,分别装入文件袋,资料应一律使用A4型纸。申请人按规定填报《处方药转换非处方药申请表》,并加盖公章。如为委托代理机构申请的,需要有申请人的委托书,资料中需加盖申请单位与代理机构公章。资料中涉及的所有试验研究资料,除加盖申请单位(或代理机构)公章外,均需有试验完成单位的有效印章。
(2)文件袋的正面应注明:非处方药转换申报资料、品种名称、申请人。
(3)文件袋中资料的顺序为:《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安〔2004〕101号)中规定的附件1(中成药)和附件2(化药)中的资料顺序。具体包括资料目录、各项技术资料。
(4)样品:申请人需提供最小销售包装单位样品,每份资料1份。
(5)技术资料的装订:为方便非处方药转换的报送与审核,建议申请人按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安〔2004〕101号)中规定的“资料分类”进行分册装订(综述资料、药学资料、安全性资料、有效性资料)。

(6)资料中涉及的文献资料应附文献全文,所有外文资料必须提供相应中文译文。
(7)光盘或U盘的电子文档内容应包含纸质资料的所有内容,并保证内容与纸质资料内容一致
(8)申请人需在药品评价中心网站首页->处方药与非处方药(OTC)转换->在线申请栏目中准确填写相关信息,在线信息内容和纸质资料相关内容应一致。
2.非处方药转换技术审核补充资料
(1)需提交技术审核补充资料一式两份,分别装入文件袋,资料应一律使用A4型纸,并加盖公章。资料中涉及的所有试验研究资料,除加盖申请人(或代理机构)公章外,均需有试验完成单位的有效印章。
(2)文件袋的正面应注明:非处方药转换技术审核补充资料、品种名称、查询号、申请人(单位)。
(3)文件袋中资料的顺序为:《关于补充技术审核资料的通知》复印件、补充资料目录、各项技术资料(按补充资料通知中各项意见的顺序排列)。

资料提交

1.申请人应将需要提交的纸质资料、电子文档资料、在线申请资料、样品一次性提交。在线申请资料和纸质资料均收到后,视作资料接收完成,资料接收时间以资料接收完成时间为准。申请信息提交状态及接收登记状态可在我中心网站首页->处方药与非处方药(OTC)转换->在线申请栏目中查询。对于资料提交不完整的或在线申请资料与纸质资料信息不一致的,将无法通过立卷审核。不予立卷品种,申请人可重新申报。
2.不同意立卷的将以短信和电子邮件的方式向申请人发送不予立卷通知,后以挂号信方式发送不予立卷通知书。
3.同意立卷的将以短信和电子邮件的方式发送“查询号”,申请人可凭在线申请时填写的手机号和“查询号”在我中心网站首页->处方药与非处方药(OTC)转换->进度查询栏目中查询审核进度。
4.我中心的补充资料通知以挂号信的方式寄发给申请单位,如我中心确认没有收到邮局的退信,将不接受因没有收到补充资料通知而提出的异议。
5.对补充资料通知内容不理解或有异议时,可在每周三下午(节假日除外)向我中心咨询或书面方式申述理由。
6.对于邮寄者,为保证邮寄资料安全、及时送达我中心,请尽可能采取特快专递的方式邮寄,并注明办公室收。

办理流程

 

1.非处方药转换技术资料接收,收到在线申请资料和纸质资料后,资料接收工作完成。
2.立卷审核,对申请资料进行立卷审核,经审查不予立卷的,通过不予立卷通知告知申请人。
3.经技术评价需补充资料的,通过《关于补充技术审核资料的通知》告知申请人,申请人应在三个月内一次性提交补充资料。
4. 通过技术评价并拟予转换的品种,在我中心网站进行为期1个月的公示。对公示内容有不同意见的单位和个人,在公示期间(通过邮局等方式寄送的,以邮局接收时间为准)以书面形式向我中心提供书面报告,并附相关资料。
5. 公示通过后报送国家药品监督管理局审核公告。

资料接收

形式

现场接收

资料接收

时间

每周三900-11:0013:30-1600(节假日除外)

邮寄接收

不限

办理地点及邮寄地址

接收人:办公室
地址:英国威廉希尔公司 药品评价中心
邮编:100022

办理机构

国家药品监督管理局药品评价中心

是否收费

公示意见

反馈

1.非处方药公示意见以书面形式(单位需盖公章)报送我中心。公示意见接收方式、时间及联系方式与资料受理相同。
2.公文袋或信封上需注明“非处方药转换公示意见反馈”字样,并注明涉及的品种名称、联系人、联系电话。
3.应提供反馈意见中涉及的证明性文件或(和)具体支持性资料,并加盖公章。如涉及试验研究资料,应需有试验完成单位的有效印章。
4.对于仅简单询问有关事项的,可在我中心业务咨询时间来电咨询,不必行文。

业务咨询

1.咨询方式及联系电话
(1)现场咨询:北京市朝阳区建国路128号
(2)电话咨询 010-85243764 
2.咨询时间
每周三下午1:30-4:00(节假日除外)

 

 

附件1《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安〔2004〕101号)
附件2《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》(食药监办注〔2010〕64号)
附件3处方药转换非处方药申请表